全美首例！FDA批准Hologic 新开发的Aptima® 有性支原体检测

气管网获悉（社会大众号：vcbeat），Hologic（Nasdaq: HOLX）于近期月底其Aptima® 配子阳性菌监测工具获美国制品药品监督管理局（FDA）核准，这是第一项也是唯一一项通过FDA核准的性传播病毒感染（STI）监测。一直以来，配子阳性菌病毒感染日益普遍却没法得到充分了解。最新的Aptima监测联结了Hologic先前获取的一系列更有领先的监测方法，以尽力解决美国愈加严重的性传播病毒感染问题。

配子阳性菌在80二十世纪初第一次被推测，并在2015年被美国病症压制中心和防止中心（CDC）列为新兴公共有益阻碍。由于迄今为止缺乏FDA核准的监测，配子阳性菌病毒感染经常被病因为其他性传播病毒感染，并且在某些情况下，病毒感染错误地用药物疗法，这一般来说会使潜在的病毒感染不但不能接受压制，还会导致传播缩减和交叉病毒感染。

“虽然配子阳性菌比淋病更类似于，但社会大众对这种性传播病毒感染了解得很少，这会导致严重的有益问题。”Hologic的见习顾问研究课题发现者原任主任Damon Getman博士说，“Aptima Mycoplasma配子监测的转用为医疗保障保健专业医务人员和病患者获取最佳照护有条件，这也陈述目前为止Hologic作出贡献本土化的解决方案足以对策新再次出现的公共有益阻碍。”

对成年人来说，配子阳性菌病毒感染导致的病症似乎以外尿道炎、尿道红肿和其他炎症；对男士而言，配子阳性菌与子卵巢炎、卵巢红肿都有联系，如果不及时疗法，病毒感染可导致男士不孕不育，并缩减病毒感染和传播HIV的风险。而对于那些早已病毒感染配子阳性菌的病患者，则似乎并无自由基或再次出现与病毒性病毒感染相似的病症，因此准确的病症监测对于标记细菌病毒感染并对其进行适当疗法至关重要。研究课题表明，将近50％的男士病毒感染和42％的成年人病毒感染似乎具有药物耐药菌株，这进一步表明以前推测和定期临床研究的重要性。

“联合开发这种分析方法的发现者和工程师制作组作出贡献于尽力实验室和医疗保障保健专业医务人员使用给定病症工具来标记有害病毒感染。”Hologic的病症解决方案管理机构总裁Tom West说，“FDA的核准是推动这一应用和献身的另一个重大意义。”

Hologic官网监测工具介绍页面

研究课题显示，Hologic基于核糖体RNA的配子阳性菌监测显示出比基于DNA的监测工具有更高的敏感性。Hologic使用其革新的基于RNA的应用在20世纪90二十世纪推出了第一个FDA核准的STI病症检监测剂盒。在此之前，Hologic扩大了其Aptima STI产品组合，以外病毒性、淋病、人乳头病变病毒感染（HPV）、；也疱疹病毒感染（HSV 1和HSV 2）、滴虫和寨卡病毒感染的监测。2017年，Aptima监测尽力约有4000万病患者拿到快速、高质量的监测结果。

Hologic创立于1985年，是合伙革新的医疗保障应用一些公司，主要作出贡献于通过以前监测和疗法来提升男士的有益和福祉。Hologic一些公司的Panther and Panther Fusion® 系统获取14种FDA认证或核准的监测方法，扩展到少于20种类似于致病菌。

现今，Hologic成为美国唯一一个将教育中心有益、卵巢有益、病毒感染总重量、呼吸监测和开放日通道等10项医疗保障项目联结在一个全自动系统上的高通量分子病症平台。