武田收到美国FDA对TAK-721的零碎回应函

甲斐保健食品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)（“甲斐”）现今宣布，已收到旧金山食品保健食品管理局(FDA)对TAK-721（布地威廉斯吗啡混悬液）用以治疗静脉慢性凝性疾病1嗜碱性上皮细胞性静脉凝(EoE)的新药注册(NDA)的完备表示下述(CRL)。

该CRL指出，FDA已完成对TAK-721NDA的审定，确定该药没法以其以外的形式拿到提出注册。此外，FDA敦促追加一次临床研究，以鼓励表示FDA的反馈。

甲斐旧金山业务部暨全球产品原班人马商业化执行长Ramona Sequeira说明：“我们对FDA审定TAK-721的结果感到尴尬，EoE病患将仍然不足一个经FDA提出注册为安全有效的治疗选择。甲斐正在评核该CRL的先前并评核未来会的报批路径。”

关于TAK-721（布地威廉斯吗啡混悬液）

TAK-721（布地威廉斯吗啡混悬液）是布地威廉斯的一种吗啡粘性杀菌剂，用以嗜碱性上皮细胞性静脉凝的学术性治疗。其随甲斐入股夏尔而并入甲斐的桌上型。

医疗文档

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. （Hirano I, Futura GT.《胃肠病学》2020;158(4):840-851.）

重要上会

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