2014年前3季度1.1类新药商业价值申报企业大盘点

详述：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的审核和同意具体情况情况，恒瑞、哈根持续发力，兆科、西北光照中比，轩竹和海正展现出出其不断创新潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的审核立案具体情况情况

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含申请人共五 134 个（以立案号计，下同），限于 51 家的企业的 56 个可食用，除了青岛红日的对六甲衍生物和银谷三洋的官能团喹苯酚铵为申请人原材料除此以外，其他均为申请人诊疗。

1、安徽恒瑞和兆科荣华申请人总数列居当周：

相比月初安徽恒瑞审核总数列居当周，经过 Q3 后李氏大药厂旗下公司兆科荣华以所谓多肽、胸腺多肽 β4 和司来普伐多肽 3 个可食用总数尾随了安徽恒瑞，依序是当周。两个公司的具体情况审核可食用及具体情况情况如下表格请注意：

安徽恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 均是抗药，另一可食用 SHR4640 相关文档不详。

INSIGHT 资料辨识，安徽恒瑞 2011-2013 年之前所 1.1 类有效所含审核时间点也在前所 3 个同年份。与以前所 3 年同类改进型做到尤其，安徽恒瑞月份审核 1.1 类有效所含的可食用总数虽较 2013 年同类改进型有所回落（如图 1 请注意），但在国外名列第一仍然靠前所。

其之前所，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同靶点技术开发竞争对手激烈而中止技术开发。

运用于胃癌的甲酸阿帕替尼于月份 9 同年同步进行现场健康检查，这在国外1.1类替尼类有效所含申请人之前所审批进程破纪录，除了安徽哈根的甲酸氟马替尼外，其他授予诊疗批件的替尼类有效所含其他均尚未能开始审核原材料，而哈根的氟马替尼现今也要之前诊疗试验。

马来酸苯甲酸替尼于 2012 年授予诊疗同意，现今还未能开始审核原材料。

其他之前技术开发之前所的药一物包含运用于血癌疗程的抗药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖药等。

兆科荣华审核的 3 个可食用为胸腺多肽 β4、所谓多肽和司来普伐多肽，适应症分别为角膜烧伤翻修、脱发和外阴念珠菌病。

INSIGHT 文档辨识，兆科荣华 1.1 类有效所含申请人历史记录大部分为去年 8 同年申请人的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 公司授予代理商特许权的可食用，该药是运用于疗程卵巢癌的喜树碱衍生一物类抗药，但根据 INSIGHT 文档辨识，此药在我国未能通过诊疗同意。

2、安徽哈根和广西西北光照申请人总数依序是第二：

根据大花园中 INSIGHT - China Pharma Data 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含审核可食用总数依序是第二位的是安徽哈根和广西西北光照，分别审核了 2 个 1.1 类有效所含。

安徽哈根审核 2 个可食用之前所，HS-10234 是抗病毒核苷类似一物，HS-10220 化合一物和靶点具体情况文档不详。

INSIGHT 资料辨识，安徽哈根 2011-2013 年之前所 1.1 类有效所含审核的时间点也在前所 3 个同年份，与以前所 3 年同类改进型做到尤其，安徽哈根近 4 全年审核 1.1 类可食用 2-3 个，极为稳定（如图2请注意）。

其之前所运用于外科和针灸感染的吗啉硝唑于 2005 年授予诊疗批件并于 2014 年 2 同年授予原材料批件；运用于帕金森氏症的 PLK 类似物卡呋色替，其同类药一物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 视作为突破一物，现今 volasertib 同步进行二期诊疗研究；其他审核的 1.1 类药一物包含AT1受体拮抗剂降压药、GLP-1 类似一物降糖药和替尼类抗药等。

广西西北光照于月份年初同时审核了两个可食用，分别为磷酸依米他夸和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他夸的作用靶点是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是疗程胰腺癌的多靶向一物，靶点有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 文档辨识，广西西北光照荣华在以前所 3 年还审核了两个 1.1 类有效所含，分别为疗程慢性乙肝的莫非赛定和疗程脑胶质瘤的宁格替尼，这两个处方药现今分别在做到一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含的同意具体情况情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 文档汇总，2014 年 Q1-Q3 共五同意了 24 个化药 1.1 类有效所含可食用，限于 22 家的企业。

1、安徽恒瑞、安徽哈根诊疗获批总数领先

同意可食用总数较多的是不断创新领先的企业安徽恒瑞和安徽哈根，分别授予了两个 1.1 类有效所含诊疗批件。具体情况资料如表格 3 请注意：

安徽哈根的甲酸氟马替尼片是在第二代除此除此以外替尼改进技术开发的新一代慢性粒细胞帕金森氏症疗程药，相比前所沿药一物一代除此除此以外替尼，二代除此除此以外替尼和氟马替尼可较好解决问题抗病毒问题。甲酸氟马替尼原为审核原材料，但就此并未能被同意原材料，而是转发了诊疗批件，还需之前完成诊疗试验。

安徽哈根另一个授予诊疗同意的药一物 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，不太可能运用于前所列腺癌。

安徽恒瑞于月份 5 同年同时授予了 2 个 1.1 类可食用的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可运用于胃癌和前所列腺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗程 II 改进型乳癌，武田三洋的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝致癌性过大而于 2013 年被迫中止了诊疗试验，因此安徽恒瑞呋格列泛诊疗试验的展现出将更为受到高度重视。

2、聊城轩竹、台州海正不断创新潜力突显

2014 年 Q1-Q3 授予化药 1.1 类有效所含诊疗批件的的企业之前所，除了安徽恒瑞和安徽哈根授予 2 个诊疗批件外，其他的企业都大部分授予 1 个。其之前所，聊城轩竹和台州海正以近几年斐然的审核成绩展现出出其不断创新潜力。

四环医药集团控股公司聊城轩竹在月份 9 同年拿到了高血压药泰乐方位角的诊疗批件。

INSIGHT 文档辨识，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，共五审核了 8 个 1.1 类有效所含，其之前所 5 个现在授予了诊疗批件。这些 1.1 类有效所含之前所为数众多最近极为热门的替尼类抗药、DPP-4 类似物降糖药，另外也有抑制作用谱较广的培南四环素、钙离子拮抗剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似物降糖药等（如表格 4 请注意）。

另外聊城轩竹还有两个有效所含分别处于主要所含含量校准研究和诊疗前所研究阶段。

台州海正于月份 7 同年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 文档辨识，台州海正于还月份 3 同年审核了运用于疗程乳腺癌、交膀胱癌、儿科的 1.1 类有效所含喜树碱衍生一物 PEG-SN38。

近 3 年来，台州海正共五申请人了 5 个 1.1 类有效所含，其之前所 2 个同意诊疗，3 个正在审评。授予同意诊疗的另一个药是精吸收类似物海泽麦布片，正在审评之前所的有效所含除了 PEG-SN38 除此以外还有海博非明和疗程阿尔茨海默症的 AD-35 片。不大部分如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了诊疗试验，前所两个药的进展均为二期诊疗试验，AD35 则于月份 7 同年通过了美国 IND 申请人的同意。

3、温州华西北诊疗批件获批破纪录

从审核飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类有效所含审核之前所，有效所含可食用从带入药审之前所心到授予诊疗批件，最慢的将近 3 年，大多数可食用将近 9-17 个同年，破纪录获批的是温州华西北医药的赖氨酸磷酸化类似物迈华替尼，将近大部分为 6 个同年。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类有效所含审核和审批的整体具体情况情况，安徽恒瑞仍然遥遥领先，安徽哈根后半段其后持续发力，兆科荣华和广西西北光照凭着审核可食用总数中比。除此之外，聊城轩竹和台州海正也展现出出了不可小觑的有效所含技术开发潜力。

下一个同年份是否会有的企业在化药 1.1 类有效所含审核之前所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵